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澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

津辰市监处罚〔2024〕401号

当事人：澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺优合医药销售有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120113MA07160135

住所（住址）：澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺北辰区瑞景街辰兴路与龙岩道交口西北侧紫瑞园33号楼1（102）

法定代表人（负责人、经营者）:朱晛

身份证件号码：/

2024年3月24日，我局接到投诉，反映当事人经营“万孚甲型流感病毒抗原检测试剂盒”，当事人医疗器械经营许可证无此项销售范围。2024年3月26日，我局执法人员对当事人店内进行检查，现场在货架上发现有“甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）”6盒，国械注准20173401243，生产日期均为2023/12/01，失效日期2025/12/01。当事人具有《医疗器械经营许可证》，经营范围:2002年分类目录6815、6820、6821、6866,2017年分类目录：07、08、14、18。经初步核查，当事人涉嫌擅自变更经营范围，2024年3月27日，执法人员报局领导批准，予以立案调查。

经查，当事人于2024年1月4日由广州百安瑞医疗科技有限公司购进了“甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）”10盒在其店内销售，生产日期均为2023/12/01，国械注准20173401243，进货价格15.91元/盒，销售价格22元/盒，2024年1月4日至2024年3月26日期间共计销售4盒，剩余6盒。上述产品属于第三类医疗器械，按照2002年分类目录应为6840，当事人具有《医疗器械经营许可证》，其经营许可经营范围不含6840，当事人未办理医疗器械经营许可证变更经营“甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）”，其行为符合第三类医疗器械经营企业擅自变更经营范围行为的构成要件。本案货值金额220元，违法所得24.36元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的营业执照、医疗器械经营许可证、法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格；

2.现场笔录及现场照片、询问笔录，证明当事人擅自变更经营范围的事实情节；

3.销售单，证明当事人的进货来源；

4.投诉材料，证明案件来源。

本局于2024年4月18日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告[2024]401号），当事人未提出陈述申辩意见。

本局认为，当事人经营的“甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）”（国械注准20173401243）按照2002年分类目录应为6840，当事人具有《医疗器械经营许可证》，其经营许可经营范围不含6840，上述行为擅自变更经营范围行为的构成要件，当事人经营行为违法了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。应依据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”及《澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定予以处罚。

鉴于当事人在案发后能主动配合案件调查，如实陈述违法事实，积极改正违法行为。符合《澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺：规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，予以减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定, 依据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一项及《澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下:1、罚款2000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺市场监督管理机关罚款代收机构（代收机构名称：中国工商银行澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺分行、中国银行澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺分行、中国建设银行澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺分行、天津银行、中国光大银行天津分行、浙商银行股份有限公司天津分行所属网点）。逾期不缴纳罚款的，依据《澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺北辰区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺北辰区人民法院提起行政诉讼。

澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺北辰区市场监督管理局

2024年4月26日