附件1

2024年天津市宝坻区医疗器械抽检产品检验方案

1．医用外科口罩

一、检验依据

（一）YY 0469-2011 《医用外科口罩》；

（二）产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目及判定原则

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品
1	外观	YY 0469-2011	4.1	3[0,1]	是	原样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
2	结构与尺寸	YY 0469-2011	4.2	3[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
3	鼻夹	YY 0469-2011	4.3	3[0,1]	是	原样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
4	口罩带	YY 0469-2011	4.4	3[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
5	合成血液穿透（预处理前）	YY 0469-2011	4.5	3[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
6	细菌过滤效率	YY 0469-2011	4.6.1	3[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
7	颗粒过滤效率（预处理前）	YY 0469-2011	4.6.2	3[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
8	压力差	YY 0469-2011	4.7	5[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
9	环氧乙烷残留量（如采用环氧乙烷灭菌）	YY 0469-2011	4.10	全部合格	否
产品技术要求（或注册产品标准）	/
三、综合判定原则

（一）表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

2．一次性使用无菌注射器

一、检验依据

（一）GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》；

（二）产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目及判定原则

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品
1	外观	GB15810-2019	5.1	2[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
2	刻度标尺	GB15810-2019	5.3.1	2[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
3	标尺上的数字	GB15810-2019	5.3.2	2[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
4	公称容量线的标尺总长	GB15810-2019	5.3.3	2[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
5	标尺的印刷	GB15810-2019	5.3.5	2[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
6	外套	GB15810-2019	5.4	2[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
7	按手间距	GB15810-2019	5.5.1	2[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
8	残留容量	GB15810-2019	5.7.1	1[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
9	酸碱度	GB15810-2019	6.1	全部合格	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
三、综合判定原则

（一）表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

3．医用脱脂棉、脱脂棉

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目及判定原则

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品
1	性状	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样
2	下沉时间	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
3	吸水量	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
4	荧光物	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样
5	干燥失重	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
6	表面活性物质	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
三、综合判定原则

（一）表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

4．一次性使用口腔器械盒

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目及判定原则

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品
1	环氧乙烷残留量	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否
2	无菌	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否
3	牙探针	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否
4	牙用剪	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否
5	口镜	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否
6	医用检查垫	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否
7	脱脂棉球	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否
三、综合判定原则

风险监测抽检。

5．超声耦合剂

一、检验依据

YY 0299-2016 《医用超声耦合剂》

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	pH	YY 0299-2016	/	全部合格	是	留样	/
三、综合判定原则

风险监测抽检。

6．医用防护口罩

一、检验依据

（一）GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》；

（二）产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目及判定原则

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品
1	口罩基本要求	GB 19083-2010	4.1	3[0,1]	是	原样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
2	口罩带（预处理前）	GB 19083-2010	4.3	2[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
3	过滤效率（预处理前）	GB 19083-2010	4.4	3[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
4	气流阻力（预处理前）	GB 19083-2010	4.5	3[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
5	合成血液穿透	GB 19083-2010	4.6	5[0,1]	是	留样
产品技术要求（或注册产品标准）	/
6	环氧乙烷残留量（如采用环氧乙烷灭菌）	GB 19083-2010	4.9	全部合格	否
产品技术要求（或注册产品标准）	/
产品技术要求（或注册产品标准）	/
三、综合判定原则

（一）表中序号1-6任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）

（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

7．一次性使用导尿包

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二.检验项目及判定原则

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品
1	外观	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样
2	规格标记	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样
3	导尿管长度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样
4	导尿管强度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	1[0,1]	是	留样
5	环氧乙烷残留量	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否
三、综合判定原则

（一）表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

8．电子血压计

一、检验依据

（一）YY0670-2008《无创自动测量血压计》；

（二）产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	标识	YY0670-2008	4.2	全部合格	是	原样
2	最大袖带压	YY0670-2008	4.4.1.1	全部合格	是	原样
3	量程	YY0670-2008	4.5.1	全部合格	是	原样
4	分辨率	YY0670-2008	4.5.2	全部合格	是	原样
三、综合判定原则

（一）表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

9．红外体温计（额温计）

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	温度显示范围	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	/	/
2	规定温度显示范围内最大允许误差	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	/	/	仅做常温条件下
3	分辨力	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	/	/
三、综合判定原则

风险监测抽验。

10．血糖测试仪

一、检验依据

（一）GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》；

（二）YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》；

（三）产品技术要求（或注册产品标准）。

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	标识	GB4793.1-2007	5.1，5.2，5.3	全部合格	是	原样	“标记的耐久性试验”项目不予复检
2	正常条件下的值	GB4793.1-2007	6.3.1	全部合格	是	原样
3	电池和电池的充电	GB4793.1-2007	13.2.2	全部合格	是	原样
4	标识	YY 0648-2008	5.1.2	全部合格	是	原样
5	警告标志	YY 0648-2008	5.2	全部合格	是	原样
三、综合判定原则

（一）表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。