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药品经营许可证（零售）——核发操作流程

一、《药品经营许可证》核发操作程序设定依据：

1.《澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺药品管理法》第五十一条；

2.《澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十二条；

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》； ????????????????4.《澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺市场和质量监督管理委员会澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺：印发澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)；

5.申请条件：《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条、《澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺市场和质量监督管理委员会澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺：印发澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第二条至第十八条；

6.申请材料：《药品经营和使用质量监督管理办法》第十一条；

7.现场踏勘：《澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺市场和质量监督管理委员会澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺：印发澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第二十一条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条。

二、行政审批主体

澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺蓟州区市场监督管理局

三、申请条件

（一）营业场所及设施、设备

1.企业应当具有与其药品经营范围经营规模相适应的营业场所，并具有相应的办公区及辅助用房。

营业场所与药品储存、办公、生活及其他区域分开。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，应当具有相对独立的区域。

营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。

开办药品零售企业应临街设立，方便公众购药。违法建设不得用于开办药品零售企业。

除超市等其他商业企业外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。

2.开办药品零售企业，营业场所使用面积应符合以下要求：

（一）营业场所使用面积不得少于40平方米。

（二）经营范围含中药饮片（配方）的，还应增设与规模相适应的相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于20平方米。

（三）开办经营类别为非处方药的药品零售企业，营业场所使用面积不得少于20平方米；在超市等其他商业企业内仅经营乙类非处方药的药品零售企业，应设立专门货架或专柜。

3.强化药品零售企业专业化服务功能。经核准的药品零售企业经营面积内除药品外，也可以申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品。

处方药区域应相对独立，与非处方药区域有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入。店内应设置药师服务柜台（区）或窗口。

4.药品零售企业具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库。

5.药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。

药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。

（二）质量管理机构及人员

6.企业法定代表人或者企业主要负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

企业法定代表人或企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十三条规定的情形。

7.企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。

（一）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师（或执业中药师）及2名具有药学相关专业学历或具有药学专业技术职称的人员；

质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验。

（二）经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具有药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员；

（三）经营中药饮片的，还应当配备至少1名具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称以及1名具有中药调剂能力的人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；

（四）企业营业时间，执业药师或药师应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务。

（五）鼓励药品零售企业具有向公众提供送药上门服务的能力。

（六）鼓励药品零售连锁企业设置自动售药机，方便群众24小时购药需求。

8.企业应当对本企业各岗位人员进行职业技能培训，使其具有与岗位相适应的工作能力，不具备工作能力的不得上岗。

（三）质量管理文件及计算机信息管理系统

9.药品零售企业应当建立符合《药品经营质量管规范》和其他法律、法规、规章相关要求的药品质量管理文件。

10.药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章要求的计算机系统，能实现经营过程管理、质量控制和药品可追溯。计算机信息管理系统应当具备以下功能：

（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；

（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；

（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；

（四）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。

四、申请材料

1、零售企业应提交的材料

a.《药品经营许可证（零售）申请表》、《药品零售企业验收申请表》；

申请表可通过可于蓟州区市场监督管理局局网站自行下载（/jixian/zwgz/gstg/qtgstg/35421.html）；内容填写规范完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按申请材料顺序装订。开办零售连锁企业的应附所属门店情况表。

b.质量管理机构情况以及拟办企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；

c.执业药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件（个人简历及聘用任命文件、聘书）；

d.经营药品的方式和范围相关材料；

e.药品质量管理规章制度、计算机信息管理系统情况以及陈列、仓储等关键设施设备清单；

f.营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；

g.法律、法规规定的其他材料。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。

2、申请（现场申请）

申请人到澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺蓟州区市场监督管理局药品化妆品监管科或通过电话咨询（或通过澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺蓟州区市场监督管理局/jixian/index.html查询）相关事宜。

3、形式审查

4、受理

申请人备齐申请材料后，直接到澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺蓟州区市场监督管理局药品化妆品监管科报送申请材料，工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。

申请材料应同步在“澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺药品企业政务服务平台”申报，网上申报程序详见澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺药品企业政务服务平台?企业网上申报系统—用户操作手册。

5、纸质审查

6、现场踏勘

7、审核

工作人员按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查并当场出具初审意见，报科室负责人。科室负责人根据申请材料和初审意见，报主管领导审批，在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由。

8、作出决定

经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可

决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

五、有效期限

有效期5年。

六、审批时限

1.法定审批时限：20个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。

2.承诺办结时限：5个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。

七、公示

申领《药品经营许可证》（零售）结果进行公示。

八、收费

不收费。

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咨询联系电话：29181810。