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京津开展医疗器械生产环节跨区域联合检查
来源:市药监局 发布日期:2024-03-28 17:39

????为进一步完善协同机制,丰富资源共享,打造医疗器械生产监管闭环,近日,北京市药监局第二分局和澳门十大电子游戏app下载_mg赌场电子游艺药监局第四监管办选取典型企业开展跨区域联合检查,着力细化风险防范,消除监管死角。


????两地选取精干力量组成检查组,对跨区域生产委托、受托双方开展联合检查,聚焦包括集采中选在内的18个重点品种,对产品生产环节开展全方位“体检”。一是重点检查质量协议履行情况,查看企业管理人员任职、转移文件目录、生产作业指导书等内容,确保产品生产合法合规;二是深入检查生产设施设备一致性,查看注册人、受托生产企业提供的设备清单批生产记录、检验记录等文件,确保批次间质量稳定;三是全面检查了生产持续合规情况,查看企业生产车间运行、关键工序和特殊过程验证确认、注册人对受托生产企业的监管等内容,确保产品质量安全。


????京津冀三地将进一步强化药品监管领域深度协同合作,深化对常态化沟通联络机制的探索和应用,同步策划、同步部署、同步实施联合执法,打造京津冀药品监管执法合力。


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